尽管国内法规层面仍无对LDT的准确定义、范围界定及管理规定，但已小范围展开了试点。早在 2013 年 9 月，原国家卫生计生委医政管理局就批准成立“国家卫生计生委个体化医学检测试点单位”（也称为“LDT 试点单位”），首批试点单位包括中国医科大学第一附属医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所3家医疗机构。
◇ 试点单位承担国家卫生计生委个体化医学检测相关管理办法及技术指南验证；
◇ 对实验室开发的个体化医学检测项目进行验证、评价及先期试行；
◇ 在项目、技术或产品的准入、审批、收费、物价审批及推广应用方面与相关部门沟通，为制订相关政策提供依据。
除了试点单位开发的检测项目外，其余医疗机构事实上也在进行LDT的开发。
目前国内进行的LDT主要包括 3 类：
1）实验室通过购买试剂盒原材料如引物、探针、扩增缓冲液、酶等配制自用试剂；
2）实验室购买经过批准的商品试剂，但对试剂盒组分或操作过程进行了变更；
3）实验室购买未经批准的无证商品试剂。几乎所有的 PCR-Sanger 测序、PCR-限制性长度片段多态性分析、PCR-质谱和 PCR-高通量测序等均应纳入LDT范畴进行管理。
所以，有自建检测方法的实验室进行有效的自我管理是十分必要的。
那么如何让实验室的自建方法更规范一些呢？在讨论这个问题之前，笔者需要强调下，文章介绍的内容仅是给大家一个参考和进行学术交流，如有不同建议，欢迎交流！
如何让LDT更规范？
制定仪器设备的质量保证方案
01
① 检查仪器设备的摆放及安装
检查仪器设备的环境、安装、防尘、防潮、工作温度以及噪声是否符合厂商要求；检查仪器设备电源、稳压设施、UPS 和地线是否符合安装要求，是否远离高频电源或高压线缆，以防电磁干扰对仪器设备的影响；检查仪器设备是否受阳光直接照射，是否远离腐蚀性、挥发性物体。
② 建立、完善仪器设备的使用规章制度
建立、完善仪器设备的使用岗位责任制度，将集中管理和分散管理相结合，贵重仪器设备由专人管理，维护责任制度的相关规定；建立、完善仪器设备的操作制度，格遵守操作规程，严禁违规操作；建立、完善开机检查、使用、正常维护、报警排除及故障检修制度；建立、完善室内外质量控制等级和分析制度，保证仪器设备的运行稳定性。
③ 加强仪器设备操作人员的培训
加强人员上岗前的培训，操作人员需充分了解仪器设备的结构、工作原理、维护知识，熟悉调试、校准、仪器设备参数和参数修改的正确方法及仪器设备报警的快速识别和故障排除方法，充分掌握质量管理方法和问题分析；此外，还需学习和掌握仪器设备涉及的物理、化学及电子方面的知识，提高外语阅读能力。
标准操作规程
02
生物样品分析实验室必须具有一套完整的SOP， 对实验过程中的所有程序进行统一的描述。SOP的描述必须清晰和准确，但不应过于详细，以免由于过于详细的细节或步骤使SOP难以被完全遵循从而引起合规性方面的问题。在清晰和简洁之间一定要寻找一个平衡点。此SOP给予特定人员发布SOP的权利并要求相关人员接受适当的培训。SOP应该包括目的、范围、适用人员、程序等内容。一个实验室或一个机构内的所有SOP应采用相同的格式以保持一致性。
SOP应由在此类工作中已经经过考核的人员来审核批准。还需对SOP进行阶段性的审阅， 以保证SOP能反映出实验室的现行操作，并与法规要求和行业内的普遍做法保持一致。应保存员工的SOP培训记录， 并在新SOP发布、老SOP更新和废止时对上述记录及时进行更新。
室内质量控制内容
03
① 最低检测限
参照参照美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）颁布的EP17-A2文件要求，采用同一批号试剂，重复测定零浓度校准品 20 次，计算测定结果的均值`x及标准差（s），(`x±2s) 以作为试剂的最低检测限。
② 精密度
参考美国国家临床实验室标准化委员会（CLSI）颁布的CLSI EP5-A2 文件要求，重复性精密度通过测定两个浓度水平的质控样本，每个样本重复测定20次，计算变异系数（CV），以精密度不高于6.0% 作为判断标准。期间精密度通过测定两个浓度水平的质控样本，每个样本重复测定 3 次（x1、x2、x3），连续测定20天，计算批间变异系数（CV），以精密度不高于8% 作为判断标准。
③ 正确度验证
参照CLSI推荐的EP15-A3文件，测定不同批次的标准品和公认的质控物，分别重复测定3次后，计算均值和参考值的相对偏差值，以低于8%作为合格标准。或参考CLSI EP9-A3方案，同时用实验方法和参考方法检测40份新鲜样品，每天做10份样品，每个样品只做1次，连续4d。以参考方法结果为横座标，实验方法为纵座标，绘制散点图，计算回归方程，计算参考区间两端和医学决定水平处的相对偏倚。正确度的质量要求偏倚≤5.5%正确度得到确认。5.5%为卫生行业标准规定的质量要求，级别为优等。
④ 线性范围
参照CLSI推荐的EP6-A文件，接近测量低限样本和接近测量高限样本各取1份，将低限样本和高限样本按照1:0、3:1、1:1、1:3、0:15个浓度比例配制梯度样本，每个浓度样本重复测定3次并计算均值；以理论值为自变量，以测量值为因变量，计算线性回归方程，求得变异系数；将按比例的稀释度作为理论值代入该线性回归方程，求出估算值，进而求出估算值与测量值偏差；最后得出相对偏差与绝对偏差。
室间质量评价内容
04
室间质量评价(external quality assessment schemes，EQAS)是指由外部独立权威机构统一向多家实验室发放样品或样品盘，并收集，分析和反馈实验室的检测结果，以评价实验室常规工作的质量，观察检测结果的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性的过程。
◇ 开展EQAS能确定实验室的检测以及持续监控的能力；
◇ 能识别实验室可能存在的问题，观察纠正措施的实施效果；
◇ 能确定检测技术的有效性和可比性及方法的不确定度；能识别实验室间的差异，增强员工信心。
根据功能不同，EQAS也可分为能力验证(proficiency testing，PT)，传统型(打分制的)EQAS和教育型EQAS。其中教育型EQAS不打分，不评比，在为参评实验室提供信息和技术服务的基础上，更注重实验室的自我评价和自我提升，以达到持续监控和改进的目的。
国内室间质量评价
05
国内的室间质量评价一般是由国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）发布计划和执行，有参与需求的实验室可以选择匹配自建检测方法的室间质评计划。
2021年NCCL发布的室间质评目录如下：
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国际室间质量评价
06
有些实验室为了进一步验证其能力，往往会参加一些国际间的质量评价计划或者能力验证。比较常见的例如参加美国病理学家学会，简称（College of American Pathologists，CAP）。
CAP成立于1947年，由具有专业资质的近18,000位临床检验学家和病理学家组成，是世界公认的医学检验实验室认证机构之一。CAP涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点，几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域，在行业内被公认为“金标准”。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构的认同。
无室间质量评价项目的实验室间比对
07
无室间质量评价项目的实验室间比对一般采用实验室间样本分割法进行比对，这种情况一般比较少见。遇到这种情况我们可以参考卫生行业标准WS/T 415-2013 无室间质量评价时实验室检测评估方法，这里就不在过多介绍。
引用：
[1] 施一然， 梁毅. 我国临床实验室自建检测方法管理优化及对策建议[J]. 中国药业， 2019， 028(012):92-95.
[2] 吴培东. 医学检验实验室临床化学自建检测方法的质量保证方案[J]. 医疗装备， 2020， v.33；No.406(09):67-69.
[3] WS/T 403-2012. 临床生物化学检验常规项目分析质量指标.中华人民共和国卫生部[S].2012-12-28.
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