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一文读懂化学发光（二）
•原理样机、磁珠-抗体标记平台、酶-抗体标记平台、试剂开发平台、校准质控开发平台•潜在抗体（用于“磁珠”“酶标”，10种以上，）、潜在抗原（标准品）、其他生物化学品、被开发项目对照试剂盒•将“磁珠”与“酶标”进行搭配，并尝试合适的“配方”溶液对“磁珠”“酶标”母液进行稀释；•调制其他的试剂盒组分（样本处理液、稀释液、校准品等）；•在原理样机中选取合适的测试流程，对各个组分组成的试剂盒进行简单性能测试，选取2-3个抗体对；•对抗体对做全性能验证，选出合适的抗体对，并对配方进行优化•根本原因在于被测物（抗原、抗体）在样本中的浓度低，造成从研发、生产到使用需要更加精密、规范——生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断的对象抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍。•仪器与试剂封闭，对企业仪器与试剂的开发能力要求都很高，仪器决定下限，试剂决定上限；•需要各个领域的前沿技术：机械自动化、光学、材料、统计等，领域内的人才明显不足，培养难度大；全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等。磁微粒指的是nm级别的磁性颗粒，表面带有活性基团；磁微粒可以利用表面的活性基团与抗体、抗原、链霉亲和素连接；•较微孔板扩大抗原抗体结合表面积，增加抗原或抗体的结合量，提高检测灵敏度。抗体/抗原表面具有多个活化基团（氨基/羧基），通过这些基团连接酶与抗体称为酶标记；酶标记分为大分子与大分子标记、大分子与小分子标记；变量多：抗体对的配对、“磁珠”与“酶标”的稀释度、合适的“配方”溶液、其他的试剂盒组分、孵育时间化学发光：由于化学反应（通常是氧化）底物从基态跃迁为激发态，激发态返回基态时，跃迁能量以光子形式释放的现象。
•综合来看，主流的5大发光技术各有优缺点，不能说技术谁优谁劣，但是从市场来看，Roche的电化学发光技术市场认可度稍稍领先；•从国外四大家的优势项目对比来看，Roche（电化学）在肿瘤项目上占优，雅培（吖啶酯）在传染病项目上占优，而丹纳赫（ALP）在甲功激素项目上占优，也可以看出代表各个国外龙头厂家代表的技术无法占据绝对优势；•相对于不同技术种类的差异，国内厂家对产品研发、质量控制能力更为重要。•其他考虑标准：款式、尺寸、测试速度、试剂位、样本位等，需要结合客户需求，综合性考虑•准确度是评价试剂性能的主要指标，一切指标都体现在测试是否准确，但是由于各个标志物均有一定的特异性，客户无法根据某一次结果的正确与否对该厂家的产品做出评价——化学发光的结果只能作为参考，不能作为金标准；•国内厂家结果的准确度根据与国外厂家的对比结果来判断，线性系数R2、显著性水平等是重要的指标；•除了准确度以外，试剂的灵敏度、重复性、线性范围、抗干扰能力、存储稳定性、开机稳定性、试剂盒的包装量等20多个参数均为试剂盒的评价指标。除了仪器与试剂性能的对比，装机量、单机使用量、项目总数量、项目发布、三甲医院使用率等数据对评价厂家的产品同样重要，需要综合评价。
