《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。
《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。从2005年版开始,药典分成一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并人药典。
《中国药典》主要包括凡例、品名目次、正文品种、附录和索引五部分。
(1)凡例:凡例是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定约束力。
凡例是药典的重要组成部分,分类项目有:名称及编排,项目与要求,检验方法和限度,标准品、对照品,计量,精确度,试药、试液、指示剂,动物试验以及说明书、包装、标签等,总计九类二十八条。如“冷处”系指2～10℃,“热水”系指70～80℃,正确理解凡例中有关规定,是解读药品质量标准内涵的第一步,必须全面掌握。
(2)品名目次:《中国药典》二部的品名目次分正文品种第一部分和正文品种第二部分。第一部分主要为化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品;第二部分主要为药用辅料。
(3)正文品种:正文品种为所收载的具体药物或制剂的质量标准,又称各论,是药典的主要部分。根据品种与剂型的不同,《中国药典》二部每一品种项下按顺序可分别列有:品名(包括中文名汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与相对分子质量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
药物制剂的质量标准编排在相应原料药质量标准之后,所含项目与原料药质量标准相近,但不列出有效成分的分子式和相对分子质量,同时在检查项下增加制剂的检查项目。应指出的是:药典质量标准所涉及的分析方法并不一定采用同一时期药品质量控制的最新技术和仪器,其质量要求也不是最完备的,而是根据所在国的生产工艺、检测条件和水平以及综合国力等多方面的因素来选择和建立的。
(4)附录:《中国药典》二部附录部分记载了制剂通则、药用辅料、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、相关滴定法和测定法、一般杂质检查法、特殊检查项目与方法、制剂检查法、生物检定法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品、相对原子质量表以及各类指导原则等内容。其中各指导原则是为执行药典、考查药品质量所制定的指导性规定,不作为法定标准。
药典附录XV分别收载了试药选用原则及常用试药的物理性质,试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液配制方法,滴定液的配制与标定方法等内容。这是完成检测工作任务而必须进行的准备工作,应通过查阅药典及相应的训练熟悉这些内容。如氢氧化钠试液,规定“取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100mL,即得”。
(5)索引:《中国药典》二部采用“中文索引”和“英文索引”。中文索引按汉语拼音顺序排列,英文索引按英文字母顺序排列。
实际工作时,可以结合“品名目次”及“附录目录”方便、快速地查阅有关内容,如“色谱法”,可以通过索引或附录目录查阅,“青霉素钠”可以通过索引或品名目次查阅。
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