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1152款新冠检测试剂分析报告 国产新冠检测试剂达373款

2021.12.08
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chloe

随遇而安

  近期国外FIND网站更新了目前所有市售的COVID-19免疫检测和分子检测产品数据库,并针对其检测敏感性、特异性、检测靶标等参数进行了分析。

  截止12月2日,数据一共收录了1152个新冠检测产品

  (1)检测靶标

  FIND对收录的1152个新冠检测产品的靶标进行了分析,数据显示以新冠病毒RNA检测为靶标的产品(分子产品)数据最多,达到了512个;其次是以抗原检测试剂362个,然后是抗体检测试剂为270个。

  由此可见,全球市场来看,新冠核酸检测产品仍然为主流检测方法,但抗原抗体试剂总和为632款,要略高于分子产品。

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  (2)生产制造区域

  分析数据显示,1152款新冠检测产品的591家生产商中,有305家生产商来自亚洲,占比超过50%,来自欧洲的生产商为176家,占比超过1/4,来自美洲地区的生产商为120家,占比小于20%。

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  这些试剂共来自46个国家和地区,其中中国产的新冠检测试剂为373款,美国生产的新冠试剂为179款,韩国生产的试剂为109款,德国生产的为71款,英国生产的为52款,以上为新冠试剂前五大生产制造国。

  (3)产品类型

  从产品形态上来看,采用专用试剂盒的产品共有78款,基于化学发光免疫分析的产品为21款,而酶联免疫和层析类产品分别为160款和408款,为主要产品,开放性核酸检测试剂盒共有394款,专机专用的核酸检测产品为60款。

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  从设备配置上来看,共有184款产品需要额外增加新的机器,388款产品不需要机器,需要在标准实验室的设施和仪器的为576款。

  从自动化程度上来看,包含样本制备环节的全自动产品仅为62款,不含样本制备的自动化产品为104款,共有977款无法通过仪器质控全部操作过程。

  从使用场景来看,其中644款产品需要在实验室进行,近床旁诊断使用的有84款,共有402款能够真正实现POCT化应用。

  从使用要求上来看,1152款试剂中1027款需要专业人士操作,可用于自检的产品为54个,用于自取样的产品为20个,其余尚在开发中。

  (4)产品注册及认证

  数据显示,目前共有23款试剂获得中国国家药品监督管理局的认证,获得CE-IVD认证的产品达到838款,澳大利亚TGA认证的为34款,德国BfArM认证的为27款,美国EUA为128款,WHO认证21款,英国MHRA为8款,巴西批准63款,加拿大批准18款,日本批准6款,韩国MFDS认证54款等。

  (5)产品样本类型

  这1152款产品中,样本类型主要有以下几种,口咽拭子382款,鼻咽拭子583款,肺泡灌洗液89款,痰液120款,鼻拭子274款,粪便13款,血清269款。

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  (6)产品靶标分布

  这些产品中,N蛋白检测产品为305款,N基因检测产品为261款,E基因为120款,ORF1ab基因为153款,总抗体检测试剂30款,IgG检测产品为151款,IgM为106款。

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