药品中特殊杂志检查方法--物理法

1.物理法

(1)臭味及挥发性差异

利用药物中存在的杂质具有特殊臭味,判断该杂质的存在。

例如:麻醉乙醚中检查异臭,取本品10ml,置瓷蒸发器中,使自然挥发,挥散完毕后不得有异臭。

(2)颜色差异

利用某些药物无色,而其分解产物有色,或从生产中引入了有色的有关物质,可通过检查供试品溶液的颜色来控制其有色杂质的量。

例如:葡萄糖的颜色检查,取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,如显色,与对照液1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。

(3)溶解行为差异

利用药物和杂质溶解行为的差异进行检查。

例如:葡萄糖中糊精的检查,利用葡萄糖可溶于热乙醇,而糊精溶解度小,检查乙醇溶液的澄清度,规定取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40min,要求溶液应澄清。

(4)旋光法差异

药物在制备过程中易引入光学异构体,利用它们旋光性质的差异,通过测定旋光度可以控制杂质的限量。例如:硫酸阿托品中莨菪碱的检查,利用硫酸阿托品为消旋体,无旋光性,而莨菪碱为左旋体,规定供试品溶液(50mg/ml)的旋光度不得过-0.4°,以控制莨菪碱的量。