本法适用于片剂(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂),以及滴丸剂的溶散时限检查。
片剂口服后,需经崩散、溶解,才能为机体吸收而达到治疗的目的。
胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提,而囊壳常因所用囊材的质,久贮或与药物接触等原因,影响溶胀或崩解。
滴丸剂中不含崩解剂,故在水中不是崩解而是逐渐溶散,且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系。为控制产品质量,保证疗效,《中国药典》(2010版)规定本检查项目。测定时应采用《中国药典》(2010版)二部附录X A规定的仪器装置和方法。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
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