含量均匀度系指小剂量成单剂量的固体制剂,半固体制剂和非均相液体制的片(个)含量符合标示量的程度。在药品生产过程中某些小剂量的剂型由上工艺成备的原因,可引起含量均匀度的差异。本检查法目的在于控制每片(个)含量的均一性除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg以保证用药剂量的准确。
除另外规定外,片剂、硬胶囊剂或无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量小于每片(个)重量25%者;内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮制剂、吸入剂或栓剂,均应检查含量均匀度复方制剂仅检查符合上述条件的组分。
凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重(装)量差异。
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