2021年5月28日,国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》,GMP/GSP标准+行政许可,门槛提高了,针对药品生产、经营的飞检频率与力度也在不断增加,“上市许可人”主体责任在逐步强化,可见国家对于药品监管的决心。监管从严的核心在于督促药企建立对自身质量负责的态度和意识,有效的监管与企业的自觉缺一不可,但二者如何相互配合提升药品质量,仍然任重道远。
近年来,在国际形式风波频起、内卷不断、CDE抗肿瘤新政落地等因素下,可谓内忧外患、风雨交加,对于阵痛期的创新药企而言,似乎国际化才是希望的彼岸。时间窗口稍纵即逝,创新药的长期增长更需魄力与毅力。“质量是企业的生命”,药品质量水平的高低决定了其在临床上的表现。2022是创新药国际化元年,当创新出海成为医药最强音,质量人与药政注册人更需修炼内功以应对挑战。
在此背景下,本土药企如何在坚守药品质量标准的前提下,出征海外,是本次大会重点聚焦的话题。由佰傲谷发起主办的2022第三届QbD生物药质量科学大会将于5月13-14日在京隆重召开!本次特设四大平行论坛,召集1000+行业同仁、70+权威大咖与会,共同探索研讨,坚守国内企业药品质量高地、提升质量管理水平,与国际规范同行。
大会名称丨第三届QbD生物药质量科学大会
大会主题丨坚守质量高地 · 剑指国际化
主办单位丨佰傲谷BioValley
战略合作丨可瑞生物
大会时间丨2022年5月13-14日
大会地点丨中国·北京
大会规模丨1000人
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观摩门票免费抢:仅限药企、监管机构、科研院校等机构(需审核)
参会优惠券大放送:转发本文至生物药相关微信群,要求200人以上,佰傲谷自建群除外,截图发送组委会Abby验证,即可获赠30元参会优惠券一张,报名时可自动抵扣,限量50张,先到先得(2月15日截止)
全场通票仅1000元/人:包含大会所有论坛的门票+两天超豪华自助午餐+2022生物制药精选汇编本一本+前排预留席位(此门票为元宵福利优惠门票,原价1600元/人,2月15日截止)
百花齐放 · 百家争鸣
发言嘉宾阵容:☞ 监管部门:药监局、药检所、药典委、国际审评员、法规起草者☞ 国际制药巨头☞ 创新型药企
QbD拟邀嘉宾:
☞ 袁 林 药监局药品监管司司长
☞ 杨昭鹏 国家药典委生物制品处副秘书长
☞ 李国庆 国家药监局法制司 一级巡视员
☞ 王 元 核查中心生物产品检察处 副处长
☞ 余 立 北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家
☞ 王 兰 中检院抗体药物研究室主任
☞ 张伯彦 北京天广实副总经理兼首席科学家
☞ 王董明 信达生物质量高级副总裁
☞ 王 阳 神州细胞副总经理,董事
☞ 王亚君 药明巨诺质量负责人
☞ 李和义 科济生物分析及质量控制副总裁
☞ 蒋燕敏 和铂医药 质量负责人
☞ 孙志刚 绿叶制药集团 质量和监管事务高级副总裁
☞ 张 萍 基石药业质量管理副总
☞ 俞 琦 诺华大中华区质量负责人
☞ Jolanda Westerlaken 优时比全球CMC&Device 负责人
☞ 陈 华 强生公司质量策略亚太总监
☞ Alice Ruan 赛诺菲中国质量部负责人
☞ 周新腾 复星凯特 注册负责人
☞ 邱宇红 传奇生物 全球法规事务副总裁
☞ 闫小军 百济神州 全球药政事务负责人
☞ 许丽锋 康希诺 法规事务部及临床运营中心 高级副总裁
☞ 辛 强 前药明生物 首席质量官
☞ 张 鹏 康方生物 高级副总裁
☞ 黄开胜 荣昌生物 首席质量官
☞ 陶铜静 复星凯特 质量负责人
☞ 吴正宇 诺和诺德 注册事务总监
☞ 马卫东 康宁杰瑞 质量副总裁
☞ 王江华 可瑞生物 CSO
☞ 谭青乔 鼎新生物 CTO
☞ 杜增民 信念医药 工艺开发部总监
☞ 赵忠亮 中吉智药 病毒载体工艺总监
展位火热抢定中......
2022第三届QbD生物药质量科学大会为您提供高性价比及定制化的赞助方案,如果您希望在2022年有新品推广计划,或者您希望近距接触药企决策人,那您绝对不能错过我们的大会!
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联系人:Abby
手 机:18217659261(微信同号)
邮 箱:xiaolang.jiang@biovalleyclub.com
【备注:QbD,进入质量大会群聊,获取更多会议信息】