1、体外诊断定义
体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测的过程。
2、体外诊断发展历程
我国体外诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期4个阶段：
我国体外诊断行业发展历程
资料来源：智研咨询整理
3、体外诊断产业链
体外诊断上游产业为诊断酶、抗原、抗体等，下游的消费需求主要来自医疗检测和血液筛查，医疗检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
体外诊断产业链结构
资料来源：智研咨询整理
4、体外诊断市场规模
与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善，体外诊断行业市场发展迅速。根据智研咨询发布的《2022-2028年中国体外诊断行业市场全景调查及投资潜力研究报告》报告显示，2010年到2020年我国体外诊断行业市场规模复合增长率高达21.98%，远超全球平均水平。
2010-2020年我国体外诊断市场规模
资料来源：智研咨询整理
5、体外诊断国产化率情况
我国体外诊断市场需求的扩大有效促进了国内体外诊断企业的发展，国产体外诊断产品的受欢迎程度逐渐提升，2015年到2020年我国体外诊断行业的国产化率不断提高。2020年我国体外诊断行业市场规模890亿元，国内企业体外诊断行业产值约505.2亿元，国产化率约56.76%。
2015-2020年中国体外诊断行业国产化率情况
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