头孢他啶色谱条件与系统适用性试验简述

　　用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm)为填充剂，玻璃柱内径1.0～1.4cm，柱长45cm。以含3.5%硫酸铵的pH 7.0的0.1mol/L磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(61：39)]为流动相A，以水为流动相B，流速为每分钟0.8mL，检测波长为254nm。量取1.5mg/mL蓝色葡聚糖2000溶液100～200μL，注入液相色谱仪，分别以流动相A，B进行测定，记录色谱图。按蓝色葡聚糖2000峰计算理论板数均不低于500，拖尾因子均应小于2.0。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间比值应在0.93～1.07之间，对照溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。称取头孢他啶约0.2g与碳酸钠20mg，置10mL量瓶中，用1.5mg/mL的蓝色葡聚糖2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。取100～200μL注入液相色谱仪，用流动相A进行测定，记录色谱图。高聚体的峰高与单体和高聚体之间的谷高比应大于1.5。另以流动相B为流动相，精密量取对照溶液100～200μL，连续进样5次，峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。