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概述23价肺炎球菌多糖疫苗的不良反应

2023.3.20
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coco5517

认真做好每一件喜欢的事,把每一件要做的事都变成喜欢并认真去做的事

  本品的临床试验和/或上市后使用中报道有以下不良反应:

  注射部位的局部反应,如疼痛、红斑、发热、肿胀、局部硬结、四肢活动减少,以及注射肢的外周性水肿。少见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报道的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生。注射部位反应可能会伴随全身症状和体征,包括发热、白细胞增加和实验室指标(血清C反应蛋白)升高。

  在临床试验中最常见的不良反应为发热(≤38.8℃/102℉)、注射部位的局部反应(包括疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结)。

  在一项临床试验中观察到,再次免疫接种(首次接种后3-5年)时自限性局部反应的发生率上升。有报道,65岁及以上的接种人群中,再次免疫接种后其注射部位总的不良反应率(79.3%)高于首次接种(52.9%)。在50-64岁接种人群中,已报道的再次接种和首次接种注射部位总的不良反应率是相似的(分别为79.6%和72.8%)。在这两个年龄组中,再次接种报道的复合终点发生率比首次接种高(下列之一:中度疼痛、严重疼痛和/或注射部位大面积硬结)。在65岁受试者中,报道的再次接种和首次接种的复合终点发生率分别为30.6%和10.4%;在50-64岁组,其发生率分别为35.5%和18.9%。注射部位的反应发生于接种后的3天监控期内,一般5天内可消失。在各年龄组,首次接种组和再次接种组全身不良反应总发生率是相似的。最常见的全身不良反应如下:虚弱/乏力,肌痛和头痛。观察到接种后使用镇痛药的小幅增多(≤13%),于5天内恢复至基线。

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