碘[125I]密封籽源

放射性核纯度

取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分钟(如必要,可超声10分钟),取适量水溶液作为供试品,照γ谱仪法(通则1401)测定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。

注意

本品为临床使用前必须灭菌的植人制品,应按生产企业推荐的灭菌方法灭菌处理后,方可使用。

性状

取本品5粒,通过显微或放大装置检查,应密封无孔,端点焊接圆滑,无凹凸不平,如有1粒不符合规定,应另取10粒复试,应全部符合规定。

鉴别

取本品,照放射性核纯度项下方法测定,其主要光子的能量应为27.4keV,31.4keV和35.5keV

检查

尺寸大小取本品5粒,用游标卡尺或适当方法测量长度和外径,本品的长度应在4.5mm士0.2mm范围内,外径应在0.80mm±0.03mm范围内,如有1粒不符合规定,且长度在4.5mm±0.5mm范围内,外径在0.80mm士0.05mm范围内,应另取10粒复试,应全部符合规定表面沾污及泄漏试验取本品5粒,各置于西林瓶中,加水1ml,于50℃±5℃下浸泡不小于4小时或者沸水浴中加热10分钟,冷却后取出籽源,用合适的仪器测量每瓶水中的碘[15放射性活度,应不超过185Bq,如有1粒不符合规定,且不是由于泄漏原因造成(经过去污处理后,测定结果符合规定),则另取10粒复试,应全部符合规定

表观放射性活度

取本品5粒,用碘[125密封籽源标准源(或经国家计量部门校准的碘[15密封籽源)标定放射性活度计,在与标准源标定的相同条件下测定每粒碘[21密封籽源的表观放射性活度,按标签上记载的时间,应为标示活度的95.0%~105.0%。

规格

每粒含碘[2表观放射性活度为3.7222MBq(0.1~6mCi)。

包装与贮存

本品内包装为有盖玻璃小瓶,外包装为辐射防护铅罐或其他至少具有相同防护效果的金属罐。外包装应符合《GB11806-2004》I级包装的要求,表面任意一点的最大辐射水平不得大于5Sv/h。内外包装均应贴标签本品贮存应符合国家和地方辐射安全相关规定

标注

标签上至少应包含如下内容:产品名称、型号规格、籽源数量、总表观放射性活度、产品批号、测量日期、有效期、批准文号、公司名称、电离辐射标志等

运输

本品的运输应符合国家和地方相关规定。使用符合商检标准的纸板箱,纸板箱外贴有货包等级标签及电离辐射标志。下列文件随货包一起送达用户:说明书、质检证明书、产品相关资料及其他必需的文件。