锝［99mTc］植酸盐注射液

制法

临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[mTc]钠注射液的浓度,取4~6ml,注入注射用亚锡植酸钠瓶中分振摇,使冻干物溶解,静置5分钟,即得

性状

本品为无色澄明液体。

鉴别

(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,倛主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(通则401)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,R值为0.0~0.1处有放射性主峰

检查

pH值应为3.5~6.0(通则1401)细菌内毒素取本品,用细菌内毒素检查用水至少稀释0倍后,依法检查(通则1143),本品每1ml含内毒素的量应于15EU无菌取本品,依法检查(通则1101),应符合规定

放射化学纯度

取本品适量(约20000计数/分钟),以35%甲醇为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)式验,锝[mTc]植酸盐的R值为0.0~0.1,其放射化学纯度不低于95%。

生物分布

取体重20~25g健康小白鼠3只,分别由尾静脉注入本品74~740kBq,体积不得过0.2m,注入10~50分钟后处死,取出全肝与甲状腺,用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(A/B)×100%计算肝与甲状腺的放射性百分数。式中A为各脏器每分钟放射性的净计数;B为注人体内的放射性净计数。本品至少在2只小鼠中,肝的放射应不少于注入量的70%;甲状腺的放射性应不超过注入量的0.06%。

放射性活度

取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,放射性活度应符合规定。

类别

放射性诊断用药。