醋酸泼尼松片

鉴别

取本品的细粉适量(约相当于醋酸泼尼松0.1g),加三氯甲烷5oml,搅拌使醋酸泼尼松溶解,滤过,滤液照下述方法(1)、(2)试验。(1)取滤液,置水浴上蒸干,残渣照醋酸泼尼松项下的鉴别(2)项试验,显相同的反应(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取滤液,即得。对照品溶液取醋酸泼尼松对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。色谱条件采用硅胶G薄层板,以二氯甲烷-乙醚-甲醇水(385:60:15:2)为展开剂。测定法吸取上述两种溶液各5l,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,在105℃千燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(4)取本品细粉适量(约相当于醋酸泼尼松50mg),加乙醇1σml研磨使溶解,滤过,滤液室温挥干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。以上(2)、(3)两项可选做一项。

性状

本品为白色片

检查

含量均匀度取本品1片,置50m量瓶中,加甲醇适量,超声使醋酸泼尼松溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,按外标法以峰面积计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.25%十二烷基硫酸钠溶液600m为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶岀液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取醋酸泼尼松对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇10ml,振摇使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25mI量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。对照溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算出每片的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸泼尼松5mg),置50ml量瓶中,加甲醇3oml,充分振摇使醋酸泼尼松溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、对照溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸泼尼松含量测定项下。

类别

同醋酸泼尼松

规格

5mg

贮藏

遮光,密封保存