注射用醋酸奥曲肽说明

性状

本品为白色疏松块状物。

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致

检查

酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品,每支按标示量加水溶解并稀释制成每1ml中含奥曲肽0.05mg的溶液,依法检查(通则0902第一法和通则0901第一法),溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定含水分不得过5.0%。异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每ml中含奥曲肽0.1mg的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10瓶,分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽含量测定项下。

类别

同醋酸奥曲肽。

规格

(1)0.1mg(2)0.3mg

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存。