醋酸奥曲肽注射液说明

性状

本品为无色的澄明液体

鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为3.7~4.7(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品或取本品适量,用水稀释制成每1ml中约含奥曲肽0.1mg的溶液(lml:0.3mg规格)。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除去相对保留时间小于0.5的色谱峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。异常毒性取本品作为供试品溶液,或取本品适量用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含奥曲肽0.1mg的溶液(1ml:0.3mg规格)作为供试品溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品或精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1m1中含奥曲肽0.1mg的溶液(lml:0.3mg规格)对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见醋酸奥曲肽含量测定项下

类别

同醋酸奧曲肽。

规格

(1)1ml:0.05mg(2)1ml:0.1mg(3)lml:0.3mg

贮藏

遮光,密闭,在冷处保存