磷酸川芎嗪片介绍

性状

本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振摇使磷酸川芎嗪溶解,滤过,滤液照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法(通则0401),在295mm的波长处测定吸光度,按C8H12N2H3PO4·H2O的吸收系数(E1)为326计算每片溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,除去包衣,精密称定,研细精密称取适量(约相当于磷酸川芎嗪50mg),置100ml量瓶中,加水约60ml,充分振摇使磷酸川芎嗪溶解,用水稀释到刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3m,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取磷酸川芎嗪对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15pg的溶液。系统适用性溶液取磷酸川芎嗪2ng与杂质Ⅰ对照品12mg,置同一100m量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(45:55)为流动相;检测波长为295mm;进样体积20l。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按川芎嗪峰计算不低于2000,川芎嗪峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算

类别

同磷酸川芎嗪

规格

50mg

贮藏

遮光,密封保存