富马酸比索洛尔胶囊介绍

性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

鉴别

(1)取本品内容物细粉适量(约相当于富马酸比索洛尔20mg),加水4ml溶解,滤过,滤液加高锰酸钾试液1~3滴,紫红色应褪去,并有棕黄色沉淀生成。(2)取本品的内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含富马酸比索洛尔0.1mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在271nm的波长处有最大吸收。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

含量均匀度取本品1粒,分别将内容物及囊壳一起倾入25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)或100ml(10mg规格)量瓶中,加水使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以水100ml(2.5mg规格)或200ml(5mg10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟35转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸比索洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中约含25g(2.5mg、5mg规格)或50g(10mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于富马酸比索洛尔25mg),置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见富马酸比索洛尔有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中比索洛尔峰面积的2倍(2.0%)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20粒,精密称定,计算平均装量。取内容物混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于富马酸比索洛尔5mg),置50m量瓶中,加水适量使富马酸比索洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取富马酸比索洛尔对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至4.5)-乙腈(70:30)为流动相;检测波长为225m;进样体积20l。系统适用性要求比索洛尔峰保留时间约为6~8分钟,理论板数按比索洛尔峰计算不低于1000,比索洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以比索洛尔峰面积计算。

类别

同富马酸比索洛尔。

规格

(1)2.5mg(2)5mg(3)10mg

贮藏

遮光,密封保存。