羧甲司坦片介绍

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉约0.1g,加水5ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热,溶液即显紫色(2)照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦l0mg),加0.2mol/L盐酸溶液lom使溶解,滤过,取续滤液,即得。对照品溶液取羧甲司坦对照品10mg,加0.2mol/L盐酸溶液10ml使溶解。色谱条件采用硅胶G薄层板,以正丁醇冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各21,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,喷以1%茚三酮正丁醇溶液,加热至斑点显色。结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.6)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液,即得。对照品溶液取羧甲司坦对照品约12.5mg,精密称定置50ml量瓶中,加溶出介质溶解并稀释至刻度,摇匀。测定法精密量取供试品溶液2ml(0.25g规格)或5ml(0.lg规格)与对照品溶液2ml,分别置50ml量瓶中,精密加入2%茚三酮溶液2m与溶出介质2ml,摇匀,置水浴中加热15分钟,取出,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在567m的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)

含量测定

取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于羧甲司坦0.15g),置250ml锥形瓶中,加水10ml与盐酸4ml使溶解,再加水20ml,加0.05%甲基橙溶液1滴,在18~25℃用溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定至红色消褪。每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于8960mg的C5HNO4S。

类别

同羧甲司坦

规格

(1)0.1g(2)0.25g

贮藏

密封,置阴凉干燥处保存