有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于丙酸睾酮100mg),置100m量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并人量瓶中,用乙醚稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴上使乙醚挥散,用甲醇振摇提取4次(5ml、5ml5ml、3m1),每次振摇10分钟后离心15分钟,合并甲醇提取液,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见丙酸睾酮有关物质项下。限度供试品溶液的色谱图中扣除相对主峰保留时间0.25之前的辅料(苯甲醇)峰,如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102。
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