pH值应为5.0~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品,即得对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液临用新制。取供试品溶液1ml,置10m1量瓶中,加5mol/L氢氧化钠溶液50kl,放置5分钟,加5mol/L盐酸溶液50l,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见甲硫酸新斯的明有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg甲硫酸新斯的明中含内毒素的量应小于50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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