有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加流动相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀释制成毎1m中约含瑞波西汀0.8mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。

对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含4g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置10m1量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法甲磺酸瑞波西汀有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过甲磺酸瑞波西汀标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.05%)含量均匀度以含量测定项下测得的每片含量计算,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水500ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀8mg的溶液。色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。