头孢拉定干混悬剂的检查和鉴别方法

鉴别

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含头孢拉定6mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果

检查

酸度取本品,加水制成每1ml中约含头孢拉定25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为沉降体积比取本品,按服用时的比例,加水用力振摇1分钟,静置45分钟,应符合规定(通则0123)。(供多剂量用)头孢氨苄照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢拉定70mg),置100ml量瓶中,加流动相约70ml,超声使头孢拉定溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢拉定的头孢氨苄项下限度按外标法以峰面积计算,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.5%。溶出度取本品或精密称取本品(多剂量)适量(约相当于头孢拉定0.25g),照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mo/L盐酸溶液900m1为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定28Hg的溶液。对照品溶液取头孢拉定对照品适量,精密称定,加lmol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含28gg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测则定项下测定法见含量测定项下。计算每份供试品的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(通则0123)。