头孢氨苄照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m1l中约含头孢拉定0.7mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢拉定的头孢氨苄项下。限度按外标法以峰面积计算,含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定lmg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含头孢拉定5g的溶液。色谱条件见头孢拉定有关物质项下。检测波长为254nm对照品溶液、系统适用性要求与测定法见头孢拉定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除头孢氨苄外,7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍(3.0%)水分取本品细粉适量,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25g的溶液。对照溶液取本品10片,研细,精密称取适量(相当于平均片重),按标示量加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢拉定25g的溶液,滤过,取续滤液。测定法取供试品溶液与对照溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在255nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度85%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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