鉴别
(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮10mg),加二氯甲烷-甲醇(1:1)10ml,振摇使多潘立酮溶解,滤过,取续滤液对照品溶液取多潘立酮对照品适量,加二氯甲烷-甲醇(1:1)溶解制成每1ml中含1mg的溶液色谱条件采用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯二氯甲烷甲醇-醋酸盐缓冲液(pH4.7)(取1mol/L醋酸溶液10m及水30ml,混匀,用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.7用水稀释至50m1)(54:23:18:5)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照品溶液各10l,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮25mg),置5oml量瓶中,加流动相约25ml使多潘立酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.5%醋酸铵(60:40)为流动相;检测波长为285nm;柱温为30℃;进样体积20l。系统适用性要求理论板数按多潘立酮峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置乳钵中研细,加甲醇适量分次研磨并移置25m量瓶(5mg规格)或50ml量瓶(10mg规格)中,照含量测定项下的方法,自“加甲醇适量,超声使多潘立酮溶解”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以氯化钠2g,加水适量使溶解,加盐酸7ml,用水稀释至1000ml,摇匀,取500m为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取多潘立酮对照品适量,精密称定,用甲醇解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取1ml置100ml量瓶(5mg规格)或50m量瓶(10mg规格)中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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