性状
本品内容物为白色或类白色肠溶微丸或颗粒。
检查
水分取本品的内容物,加10%咪唑的甲醇溶液使溶解,照水分测定法(通则0832第一法1)测定。含水分不得过7.5%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法方法2)测定酸中溶出量溶出条件以盐酸溶液(9→100090ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时取样,并立即将转篮升出液面供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照贮备液取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(相当于平均装量),置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取对照贮备液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m1中约含红霉素14g(0.125g规格)或28μg(0.25g规格)的溶液。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别精密加人硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置30~40分钟,冷却后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度不大于10%,应符合规定缓冲液中溶出量溶出条件取酸中溶出量项下1小时后的转篮,随即以磷酸盐缓冲液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀)900ml为溶出介质,转速不变,继续依法操作,经60分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55g的溶液对照溶液精密量取酸中溶出量项下的对照贮备液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m1中约含红霉素55g的溶液。测定法见酸中溶出量项下限度不低于80%,应符合规定。红霉素A组分照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下内容物,研细,精密称取适量(相当于红霉素0.1g),加甲醇5ml使红霉素溶解,再用磷酸盐缓冲液(pH7.0)-甲醇(15:1)定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液。标准品溶液(1)、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见红霉素红霉素组分项下。限度按标示量计算,含红霉素A不得少于83.5%其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
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