佐匹克隆胶囊的检查及鉴别方法

鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于佐匹克隆10mg),加稀盐酸5ml,振摇使佐匹克隆溶解,滤过,滤液加碘化汞钾试液约3滴,即产生微乳黄色沉淀(2)取有关物质项下的供试品溶液,用有关物质项下的流动相稀释成每1ml含0.1mg的溶液作为供试品溶液;取佐匹克隆对照品适量,用有关物质项下流动相稀释制成每1m1含0.1mg的溶液作为对照品溶液,照有关物质项下的方法试验供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(3)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在304nm的波长处有最大吸收

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于佐匹克隆10mg),置1oml量瓶中,加流动相超声使佐匹克隆溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml,置20m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见佐匹克隆有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。含量均匀度以含量测定项下测得的每粒含量计算,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)测定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液。对照品溶液见含量测定项下。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在304nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。