溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。
溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH7.2)1000m1.为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液10m,滤过,取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。
对照品溶液取谷氨酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,精密加入0.5%茚三酮溶液与溶出介质各lml,摇匀,置水浴中加热20分钟,取出,放冷,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在567nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
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