溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓(供注射用)或与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓(供口服、外用);如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第法)比较,不得更深(供注射用)或与黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深(供口服、外用)。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品,加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1m1中约含10mg的溶液色谱条件采用硅胶GF24薄层板,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:2)为展开剂。测定法吸取供试品溶液5l,点于薄层板上,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。限度除主斑点外,不得显其他杂质斑点。鸟嘌呤与其他有关物质照高效液相色谱法(通则0512)则定。供试品溶液取本品约40mg,精密称定,置200m1量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解,加0.1%(V/)磷酸容液25ml后用水稀释至刻度,摇匀。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5m1使溶解,加3.1%磷酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品溶液精密量取鸟嘌呤对照品贮备液ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适等体积混合,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为动相A,甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温为5℃;检测波长为254nm;进样体积20l时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)一9451系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦与鸟嘌呤峰间的分离度应大于3.0。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与鸟嘌呤对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以峰积计算,含鸟嘌呤不得过0.7%;其他各杂质峰面积之和不大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得6.0%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则 0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
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