鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦10mg),加水10ml,振摇,滤过,取滤液加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色絮状沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
鸟嘌呤照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取含量测定项下的续滤液,即得。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品贮备液取鸟嘌呤对照品10mg,精密称定,置50m1量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。鸟嘌呤对照品溶液精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量,等体积混合,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(10:90)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与鸟嘌呤对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图限度按外标法以峰面积计算,含鸟嘌呤不得过阿昔洛韦标示量的1.0%。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。对照品溶液取阿昔洛韦对照品适量,精密称定,用1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),立即在254nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
首页
