阿普唑仑片的鉴别及检查方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于阿普唑仑2mg),加盐酸溶液(9→10003ml,振摇使阿普唑仑溶解,滤过,滤液照阿普唑仑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度取本品1片,置20ml量瓶中,加水2ml,超声使崩解后,再加乙腈适量,超声使阿普唑仑溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾16g与磷酸氢二钾4g加水溶解并稀释至2000ml,用磷酸或1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0±0.1)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取阿普唑仑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中约含16μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀色谱条件见含量测定项下。进样体积100l系统适用性溶液与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。