碱度取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为9.5~11.5有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下内容物,混匀,称取适量,加流动相制成每1ml中约含苯妥英钠1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯妥英钠有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(通则0831)。无菌取本品,分别用灭菌水制成每1ml中含25mg的溶液,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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