依托红霉素片的鉴别检查方法

鉴别

取本品1片,研细,加三氯甲烷5ml,研磨,滤过,取滤液蒸去三氯甲烷,残渣照依托红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以含0.2%的十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质(50mg,62.5mg规格,溶出介质为600m1),转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83g的溶液。对照溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加乙醇适量(按标示量每25mg红霉素加乙醇5ml)溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液,滤过,取续滤液测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各5m,分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml,摇匀,放置30分钟,冷却后,照紫外可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度70%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)