酸度取本品,加水制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~6.8溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中约含哌拉西林(按C23H2NOS计)0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每ml中约含哌拉西林(按C23H2N5O2S计)2.0mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含哌拉西林(按C23H2?N5O7S计)40g的溶液。系统适用性溶液取哌拉西林与他唑巴坦对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含哌拉西林(按C23H27NOS计)1.6mg与他唑巴坦0.2mg的溶液,在60℃水浴中加热60分钟,得含他唑巴坦降解物的混合液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水-0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-10%四丁基氢氧化铵溶液(450:447:100:3)为流动相,检测波长为220nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,与他唑巴坦峰相对保留时间约0.87处的较大杂质峰为他唑巴坦降解物峰,他唑巴坦降解物峰与他唑巴坦峰之间的分离度应大于2.4,哌拉西林峰与他唑巴坦峰之间的分离度应大于20.0,哌拉西林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至哌拉西林峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积的和(2.0%);各杂质峰面积之和不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍(4.0%),小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.5%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg本品中含内毒素的量应小于0.060EU无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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