鉴别
(1)取本品1ml,加水10ml,摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与对照品溶液中各相应氨基酸峰的保留时间一致。(3)取本品1ml,加新制的10%儿茶酚溶液3ml,摇匀,加硫酸6ml,即显粉红色。
检查
pH值应为5.0~7.0(通则0631)透光率取本品,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在430nm的波长处测定透光率,不得低于97.0%准氯化钠3.223g、6.437g,各加水适量使溶解并稀释至100ml亚硫酸氢钠照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液定量稀释制成每1ml中约含亚硫酸氢钠1μg的溶液,摇匀对照品溶液取亚硫酸氢钠对照品适量,精密称定,加0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。空白溶液0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液测定法精密量取上述三种溶液各10ml,分别置50ml具塞试管中,依次加入0.05%碱性品红盐酸溶液(取碱性品红0.1g,加盐酸10m溶解,加水至200ml)lml和0.3%甲醛溶液(取甲醛溶液2m,加水稀释至250ml)lml,摇匀,在37℃水浴中加热10分钟,取出,放冷。在560m的波长处分别测定吸光度,计算。限度不得过标示量的110.0%。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为690~850 mOsmol/kg(浓度为5%的规格),1390~1700 mOsmol/kg(浓度为12%的规格)。°异常毒性取本品,用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液,依法检査(通则1141),按静脉注射法缓慢注射,应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU降压物质取本品,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射0.5ml,应符合规定无菌取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
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