贮藏
遮光,密封保存
性状
本品为白色片。
鉴别
(1)取本品10片,研细,加乙醇8ml振摇使盐酸丁丙诺啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加5%盐酸溶液2ml使溶解,加碘化铋钾试液1滴,即生成红棕色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3)取本品10片,加水10ml与稀硝酸1滴,振摇使溶解滤过,滤液加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。
检查
含量均匀度取本品1片,研细,用水5m(0.4mg规格)或2ml(0.2mg规格)定量转移至25ml量瓶(0.4mg规格)或10ml量瓶(0.2mg规格)中,加甲醇5ml振摇均匀后,照含量测定项下的方法,自“超声10分钟”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丁丙诺啡0.4mg),置25ml量瓶中,加水甲醇5ml,振摇均匀后,超声10分钟,使盐酸丁丙诺啡溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸丁丙诺啡对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇乙腈-2%醋酸铵溶液-冰醋酸(60:10:40:5)为流动相;检测波长为288nm;进样体积50l系统适用性要求理论板数按丁丙诺啡峰计算不低于1000测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸丁丙诺啡。
规格
(1)0.2mg(2)0.4mg
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