盐酸托烷司琼注射液

性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

(1)取本品5ml,滴加硅钨酸试液,产生白色至黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,用水稀释制成每1ml中含托烷司琼10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在230nm与284nm波长处有最大吸收,在223nm与262nm的波长处有最小吸收。(4)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为4.0~6.5(通则0631)。清度与颜色本品应澄清无色。如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含托烷司琼lmg的溶液(1ml:5mg规格),或直接取本品(2ml:2mg与5ml:5mg规格)。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸托烷司琼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。细菌内毒素取本品,依法测定(通则1143),每1mg托烷司琼中含内毒素的量应小于20EU。无菌取本品,经薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量,用水定量稀释制成每nl中约含托烷司琼20μg的溶液。对照品溶液取盐酸托烷司琼对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含23g的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以0.8864。

类别

同盐酸托烷司琼

规格

按C1H20N2O2计(1)1ml:5mg(2)2ml2 mg (3)5ml: 5mg

贮藏

遮光,密闭,凉暗处保存。