盐酸伊托必利胶囊的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于盐酸伊托必利50mg),置100m1量瓶中,加水适量振摇使盐酸伊托必利溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸伊托必利有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液。对照品溶液取盐酸伊托必利对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15gg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在258nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。