国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见附件）。
2023年7月1日之后批准的GLP机构认证信息通过国家药监局网站“药品查询”栏目及时公开，不再另发公告。
附件：药物GLP认证目录
| 机 构 名 称 | 试 验 项 目 | 认证批件编号 |
| 成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3.生殖毒性试验（I段、II段、III段）4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5.局部毒性试验6.免疫原性试验 7.安全性药理试验8.依赖性试验9.毒代动力学试验 | GLP22009148 |
| 沈阳沈化院测试技术有限公司（安全评价中心） | 1.生殖毒性试验（I段）2.遗传毒性试验（微核、小鼠淋巴瘤试验）3.致癌试验4.安全性药理试验 | GLP22010149 |
| 广东莱恩医药研究院有限公司 | 依赖性试验 | |
| 杭州医学院（安全评价研究中心） | 生殖毒性试验（Ⅲ段） | GLP22014153 |
| 鲁南制药集团股份有限公司（新药安评中心） | 生殖毒性试验（Ⅲ段） | GLP22015154 |
| 浙江省食品药品检验研究院（浙江省食品药品检验研究院药品安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）3.局部毒性试验4.安全性药理试验 | GLP22016155 |
| 重庆美莱德生物医药有限公司（药物安全评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）4.局部毒性试验5.免疫原性试验6.安全性药理试验7.毒代动力学试验 | GLP23001156 |
| 安领生物医药（苏州）有限公司 | 1.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段（啮齿类）、Ⅲ段）2.致癌试验 | GLP23002157 |
| 郑州大学（郑州大学药物安全性评价研究中心） | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）4.局部毒性试验5.安全性药理试验6.毒代动力学试验 | GLP23003158 |
| 西安国联质量检测技术股份有限公司 | 7.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）8.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）9.局部毒性试验10.毒代动力学试验 | GLP23004159 |
| 深圳市益诺思生物医药安全评价研究院有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3.局部毒性试验4.免疫原性试验5.安全性药理试验6.毒代动力学试验 | GLP23006161 |
| 国科赛赋河北医药技术有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）5.致癌试验6.局部毒性试验7.免疫原性试验8.安全性药理试验9.依赖性试验10.毒代动力学试验 | GLP23008163 |
| 美迪西普亚医药科技（上海）有限公司 | 1.生殖毒性试验（Ⅲ段）2.致癌试验 | GLP23009164 |
| 安领生物医药（深圳）有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3.生殖毒性试验（I段；II段，啮齿类）4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5.局部毒性试验6.免疫原性试验7.安全性药理试验8.毒代动力学试验 | GLP23012167 |
| 江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司 | 1.遗传毒性试验（小鼠淋巴瘤试验）2.依赖性试验 | GLP23015170 |
| 江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司 | 单次和多次给药毒性试验（非啮齿类） | GLP23016171 |
| 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司（药物安全评价中心） | 1.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）2.局部毒性试验 | GLP23018173 |
| 苏州方达新药开发有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）4.局部毒性试验5.免疫原性试验6.安全性药理试验7.毒代动力学试验 | |
| 湖北省预防医学科学院 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）3.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）4.局部毒性试验5.安全性药理试验6.毒代动力学试验 | |
| 中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心） | 免疫原性试验 | |
| 成都华西海圻医药科技有限公司（天府新药研究中心） | 致癌试验 | |
| 湖北天勤鑫圣生物科技有限公司 | 1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）3.生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）5.局部毒性试验6.安全性药理试验7.毒代动力学试验 |
国家药监局
2023年7月21日
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