药物GLP历史沿革

1978年美国食品药品管理局颁布了世界上第一部药物安全性评价研究规范《药物非临床安全研究工作质量管理规范》,1994年1月我国开始实施《药品非临床研究质量管理规定(试行)》,1996年8月国家科委印发了《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和执行情况验收检查指南(试行)。1998年6月国家药品监督管理局成立,GLP的执法主体变为国家药品监督管理局。1999年10月国家药品监督管理局发布《药品非临床研究质量管理规范(试行)》,同年11月起施行。2001年12月起施行的《中华人民共和国药品管理法》第三十条规定“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。”从此我国的药物GLP监督管理进入了强制执行的法制阶段。

2003年8月国家食品药品监督管理局颁布《药物非临床研究质量管理规范》、印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》,2003年10月起对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和认证;2007年4月国家食品药品监督管理局为规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作,对《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》进行了修订,更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。从此,我国非临床安全性试验研究步入新的发展阶段。

国家食品药品监督管理局要求“自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。否则,其药品注册申请将不予受理。”从此新药非临床安全性评价试验研究和评价与新药注册申请密切结合,推动了实验室的药物GLP认证,保证了药物非临床安全评价的试验质量。