性状
本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末;有引湿性。
鉴别
取本品适量,照盐酸表柔比星项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。
检查
酸度取本品适量,加水制成每1ml中含盐酸表柔比星2mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.56.0。溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m1中约含盐酸表柔比星5g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸表柔比星有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰(如含羟苯甲酯应除外),多柔比星酮按校正后的峰面积计算(乘以校正因0.7)不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),多柔比星峰面积得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%),各杂质峰面积(多柔比星酮按校正后的峰面积计算)的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。羟苯甲酯如使用羟苯甲酯作为抑菌剂,照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液见含量测定项下供试品溶液对照品溶液取羟苯甲酯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算限度供试品中如含羟苯甲酯,应为标示量的80.0%120.0%(10mg规格每瓶含羟苯甲酯2mg;50mg规格每瓶含羟苯甲酯10mg)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过4.0%。含量均匀度(10mg规格)以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(通则0941)无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。降压物质与细菌内毒素照盐酸表柔比星项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10瓶(10mg规格),分别加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.1mg的溶液,或取本品装量差异项下的内容物(50mg规格),精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸表柔比星0.1mg的溶液对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见盐酸表柔比星含量测定项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量,并求出10瓶的平均含量(10mg规格)或计算每1mg中盐酸表柔比星的含量(50mg规格)。
类别
同盐酸表柔比星
规格
(1)10mg(2)50mg
贮藏
遮光,密闭,在阴凉处保存。
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