盐酸罗哌卡因注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1m中约含盐酸罗哌卡因0.3mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在262mm的波长处有最大吸收,在270nm的波长处有一肩峰。(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为4.0~6.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取本品适量,用流动相稀释制成每lml中约含盐酸罗哌卡因2.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罗哌卡因有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中,如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸罗哌卡因标示量的0.01%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);杂质总量不得过1.0%右旋异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相稀释制成每1m中约含盐酸罗哌卡因0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罗哌卡因右旋异构体项下。限度供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。渗透压摩尔浓度取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度应为260~320 mOsmol/kg细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。