注射用盐酸罗哌卡因的检查方法

酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,每瓶加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成毎1m中约含盐酸罗哌卡因2.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罗哌卡因有关物质项下限度供试品溶液色谱图中,如有与2,6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸罗哌卡因标示量的0.01%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);杂质总量不得过1.0%。右旋异构体照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因0.1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸罗哌卡因右旋异构体项下。限度供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分不得过5.0%。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EL其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。