因为开展临床试验的条件各不相同,在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物在临床试验中的不良反应率直接比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。
成年患者
在疗程最长达28天的7个III期阳性药物对照的临床研究中,入选了2046例患者以评价各种剂型利奈唑胺的安全性。
在治疗非复杂性皮肤和皮肤软组织感染(uSSSI)的患者中,25.4%的使用利奈唑胺的患者和 19.6%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。对于所有其它适应症,20.4%的使用利奈唑胺的患者和 14.3%的使用对照药物的患者至少出现一起与药物相关的不良事件。
在这些研究中,按不良事件的严重程度统计,85%的利奈唑胺不良事件为轻至中度。表2为发生率超过2%的不良事件。利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻(不同研究中发生率为2.8至11.0%),头痛(不同研究中发生率为0.5-11.3%)和恶心(不同研究中发生率为3.4-9.6%)。
在治疗 uSSSI 的患者中,3.5%的使用利奈唑胺的患者和 2.4%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。对于所有其它适应症,2.1%的使用利奈唑胺的患者和1.7%的使用对照药物的患者因与药物相关的不良事件而停止治疗。最常见的、与药物相关并因此而停止治疗的不良事件为恶心、头痛、腹泻和呕吐。
下表列出了临床研究中发生的频率≥0.1%或被认为严重的药物不良反应。这些研究共招募2000 名成年患者,给予推荐剂量的利奈唑胺长达28 天。
大约22%的患者出现了不良反应;最常见的有头痛(2.1%)、腹泻(4.2%)、恶心(3.3%)和念珠菌病(尤其是口腔念珠菌病[0.8%]和阴道念珠菌病[1.1%],见下表)。导致治疗停止的最常见药物相关不良事件有头痛、腹泻、恶心和呕吐。约3%的患者因出现药物相关不良事件而停止治疗。