照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸倍他司汀4mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸倍他司汀溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸倍他司汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含40μg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.0lmol/L醋酸钠缓冲液(含0.004mol/L庚烷磺酸钠,0.2%乙胺,用冰醋酸调节pH值至3.3)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为261nm;进样体积20l。系统适用性要求对照品溶液色谱图中,理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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