盐酸胺碘酮注射液的鉴别检查

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品,加乙醇稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在242nm的波长处有最大吸收,在223nm的波长处有最小吸收,242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47~1.61。(3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

pH值应为2.5~4.0(通则0631)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮1g的溶液。对照品溶液取杂质Ⅱ对照品约16mg,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含8pg的溶液溶剂、色谱条件与系统适用性要求见盐酸胺碘酮有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。限度供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅱ峰保留时间致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%),小于对照溶液主峰面积0.25倍的色谱峰忽略不计。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)