鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮0.1g),加乙醇适量溶解,滤过,滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同结果2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物适量(约相当于盐酸胺碘酮25mg),置50ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1m1,置200ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸胺碘酮有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。干燥失重取本品的内容物,在50℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
首页
