性状
本品为白色至类白色片。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品细粉适量,加水10ml,振摇使盐酸替扎尼定溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相使盐酸替扎尼定溶解并稀释制成每1ml中约含替扎尼定0.1mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸替扎尼定有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶(1mg规格)、l0oml量瓶(2ng规格)或200ml量瓶(4mg规格)中,加流动相适量,超声使盐酸替扎尼定溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸替扎尼定对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含替扎尼定20μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以盐酸溶液(9→1000900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经15分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸替扎尼定对照品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000溶解并定量稀释制成每1m1中约含替扎尼定1μg(lmg规格)、2μg(2mg规格)或4μg(4mg规格)的溶液。色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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