盐酸雷尼替丁注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品2ml,置试管中,在水浴上蒸干,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色(2)取本品,照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(3)、(5)项试验,显相同的结果。(3)在含量测定项下记录的图谱中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

pH值应为6.5~7.5(通则0631)颜色取本品,与黄色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用水稀释制成每1ml约含雷尼替丁1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg雷尼替丁中含内毒素的量应小于1.0EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)