盐酸雷尼替丁片的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显用同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水使盐酸雷尼替丁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟5转,依法操作,经45分钟时取样测定法取溶出液20ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在314nm的波长处测定吸光度,按C3H2N4O3S的吸收系数(E)为495计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。